Apple führt im App Store ein neues Kennzeichnungssystem für medizinische Apps ein. So soll klarer werden, welche Anwendungen offiziell als regulierte Medizinprodukte eingestuft sind.
Neue Kennzeichnung für medizinische Apps
Je stärker Apple in medizinische Technologien einsteigt, desto enger wird der Kontakt zu Aufsichtsbehörden. Nun erhält der App Store ein Label für Apps, die bestimmte Kriterien als medizinisches Gerät in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich erfüllen.
Entwickler:innen, deren Apps medizinische Zwecke haben oder mit medizinischen Geräten verbunden sind, müssen in den USA bei der Arzneimittelbehörde FDA registriert sein. Vergleichbare Vorgaben gelten in Großbritannien und der EU. Ab sofort können Entwickler:innen in App Store Connect angeben, dass ihre App ein reguliertes Medizinprodukt ist.
Laut Apples Entwicklerdokumentation müssen dafür drei Bedingungen erfüllt sein. Erstens muss die App in der EU, dem Vereinigten Königreich oder den USA verfügbar sein und kann dort registrierungs- oder genehmigungspflichtig sein, muss es aber nicht.
Zweitens muss sie im App Store in der primären oder sekundären Kategorie „Gesundheit & Fitness“ oder „Medizin“ eingeordnet sein. Drittens gilt: Wenn im Fragebogen zur Altersfreigabe der Punkt „Medizinische oder Behandlungsinformationen“ mit „häufig“ beantwortet wird, fällt die App in den Bereich der Kennzeichnungspflicht.
Die FDA definiert medizinische Geräte sehr weit. Auf ihrer Website heißt es, sie reichten von einfachen Holzspateln und Krankenhauskitteln bis zu komplexen programmierbaren Herzschrittmachern und robotergestützten chirurgischen Systemen.
Apple beschreibt regulierte Medizinprodukt-Apps so:
Regulierte Medizinprodukt-Apps werden für eine Reihe medizinischer Zwecke eingesetzt, darunter Diagnose, Vorbeugung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und physiologischen Zuständen. Sie können eigenständig arbeiten oder mit medizinischer Hardware interagieren.
Welche Angaben Entwickler:innen machen müssen
Wenn Entwickler:innen feststellen, dass ihre App die Kriterien erfüllt, müssen sie Apple zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen. Welche Daten genau nötig sind, hängt von der Region ab.
- EU-Hersteller-SRN oder FDA-Eigentümer:innen-/Betreiber:innen-Nummer: Diese Angabe muss zu EUDAMED-Einträgen und/oder FDA-Registrierungen passen und ist für das Vereinigte Königreich nicht erforderlich.
- URL mit Gebrauchsanweisung: Ein Link zur Nutzungsanleitung oder Gebrauchsanweisung der App, gehostet auf der eigenen Website.
- Verwendungszweck-Erklärung: In den USA ist das die „Indications for Use“-Erklärung, in der EU/dem EWR und im Vereinigten Königreich die Erklärung zu beabsichtigtem Zweck oder beabsichtigter Verwendung.
- Sicherheitsinformationen: Relevante Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen, wie sie in der Kennzeichnung der App angegeben sind. In den USA kann hier auch ein Hinweis ergänzt werden, wie Benutzer:innen Probleme an die FDA melden können.
Was das neue Label für Euch bedeutet
Diese Kennzeichnungen sind rechtlich vorgeschrieben, sollen aber auch Nutzer:innen helfen. Ihr könnt damit im App Store leichter erkennen, welche Gesundheits-Apps offiziell reguliert sind und welche außerhalb des behördlichen Rahmens agieren.
Wichtig ist: Ein regulatorisches Label ist kein Wirksamkeitsnachweis. Es bedeutet nur, dass Gerät oder App die Anforderungen der jeweiligen Aufsichtsbehörden erfüllen. Ihr solltet immer verstehen, was eine Anwendung tatsächlich leistet und wie sie genutzt werden soll.
Vor allem, wenn eine App Einfluss auf Eure Gesundheit haben kann, solltet Ihr ärztlichen Rat einholen. Das gewinnt an Bedeutung, je weiter Apple sein Engagement im Bereich Gesundheit und Fitness ausbaut.
