EKG mit der Apple Watch 4 – Marketing oder tatsächlich hilfreich?

Ulrich Reinbold

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EKG mit der Apple Watch 4 – Marketing oder tatsächlich hilfreich?



Mit den neuen Herzüberwachungsfunktionen der Apple Watch Series 4 entwickelt sich das Wearable von der Smartwatch hin zu einem Medizingerät. Die Möglichkeit eine EKG-Messung durchzuführen, hat während der Vorstellung der neuen Apple Watch für viel Aufsehen gesorgt. Fast wäre das Feature bei der Präsentation gar nicht erwähnt worden, denn die Zulassung kam offenbar erst kurz vor der Vorstellung. Sicher ist die Messung der Herzfrequenz mit einer Uhr ein innovativer Schritt, doch die von Apple vielgelobte Funktion hat Grenzen und stößt auch auf Kritik.




FDA-Zertifizierung in letzter Minute


Als Apple-COO Jeff Williams beim September-Event auf der Bühne des Steve Jobs Theatre nicht nur die EKG-Funktion erklärte, sondern auch die entsprechende Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA verkündete, applaudierten die Besucher der Apple-Vorstellung. Die Zertifizierung ist wichtig, zeigt sie doch, dass medizinische Standards erfüllt werden - zudem ist es gute Werbung. Fast wäre dieses Highlight ausgeblieben. So schreibt Mark Sullivan vom US-Magazin Fast Company, dass die FDA-Zulassung für die Herzüberwachungsfunktionen der Apple Watch erst kurz vor der Präsentation erfolgt sei.
„ Zufällig hörte ich einen Apple-Mitarbeiter nach der Presseveranstaltung vor dem Steve Jobs Theater aufgeregt über das beinahe Ausbleiben der FDA-Zulassung sprechen.“ - Mark Sullivan​

Die Aufregung war durchaus berechtigt. Die Genehmigung der zuständigen US-Behörde FDA wurde am 11. September, und damit am Vortag des Apple-Events, erteilt. Die Vorgaben für die Zulassung als Medizingerät sind relativ hoch. Gerüchten zufolge hat die entsprechende Genehmigung den Marktstart von Philips' Gesundheitsuhr verzögert.

Dabei wurde weder die Apple Watch selbst geprüft, noch handelt es sich streng genommen um eine Zulassung. Der Prüfung unterlag lediglich die EKG-App. Diese ist nach Klasse 2 des dreistufigen FDA-Einteilungssystems zertifiziert worden. Hier sind die Anforderungen weniger streng als für die anspruchsvollere Klasse-3-Zertifizierung. Demnach hat die FDA das EKG-Feature auch nur freigegeben und nicht nach einer strengeren Prüfung zugelassen.

Aufgrund des aufwendigen Prozesses und den unterschiedlichen Voraussetzungen je Land wird die EKG-Messung mit der neuen Apple Watch zunächst nur in den USA möglich sein. Der Start wurde für 2018 angekündigt, ein Release in Deutschland oder übrigen Ländern ist unbekannt. Gut möglich, dass Apple die Funktion zunächst in den USA testet und so weiter an Erfahrung und Daten sammelt. Hierzu passt die Apple Herz-Studie, die das Unternehmen aus Cupertino zusammen mit der medizinischen Fakultät der Universität Stanford durchgeführt hat. Ohnehin taugt die EKG-Messung der neuen Apple Watch kaum als herzmedizinische Wunderwaffe.


EKG-Messung der Apple Watch nur Info, keine Diagnose


Die Idee, wichtige medizinische Geräte nun sogar einfach am Handgelenk zu tragen, ist faszinierend. Hat Apple es tatsächlich geschafft, das Krankenhaus-EKG mit der EKG-Funktion der neuen Apple Watch überflüssig zu machen? Betrachtet man die technischen Fakten, zeigen sich die Möglichkeiten des Features deutlich. Die Smartwatch ermittelt die Herzdaten mit einem 1-Kanal-EKG durch einfaches Fingerauflegen. Genau werden Herzfrequenz und der Grundrhythmus gemessen. In Kliniken sind 12-Kanal-Geräte üblich, die deutlich mehr Werte anzeigen und damit aussagekräftiger sind. Die FDA-Zulassung zeigt deutlich, wie die EKG-Messung der Uhr einzuordnen und die ermittelten Werte einzuschätzen sind.
"Die von der EKG-App gezeigten EKG-Daten sind nur als Hinweis gedacht. Der Nutzer soll ohne Rücksprache mit einem qualifizierten Mediziner die Angaben nicht deuten oder medizinische Schritte einleiten.“ - FDA​

Die EKG-Messung der Apple Watch hat demnach eine rein informative Funktion. Ohnehin sind nur Hinweise zu möglichem Herzrhythmusstörungen möglich. Sicher ist das hilfreich, wie hoch der tatsächliche praktische Wert ist, muss sich allerdings erst zeigen.


Tatsächlicher medizinischer Nutzen nun zu belegen


Auch deutsche Ärzte haben sich zu den Herzüberwachungsfunktionen der neuen Apple Watch geäußert. So veröffentlichte die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) eine erste Einschätzung zu der EKG-Funktion der Smartwatch. Die Kernaussage ist eindeutig: "Die neue Apple Watch 4 kann mit ihrer neuen EKG-Funktion Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern früh erkennen. Doch auch wenn erste Studien die Verlässlichkeit des Devices stützen, birgt die Interpretation der Messergebnisse Risiken.“

Die Mediziner sehen die Möglichkeit, schwerere Erkrankungen durch eine frühzeitige Feststellung von Herzrhythmusstörungen zu erkennen. Wie akut die Gefährdung wirklich ist, lasse sich aber nur durch eine gründliche medizinische Untersuchung feststellen. Voruntersuchungen zeigen laut DGK eine 95-prozentige Übereinstimmung von Fällen, bei denen ein Vorhofflimmern durch die Apple Watch festgestellt wurde und klinisch dokumentierten Fällen.
„Die Apple Watch sollte nicht als Ersatz für einen Besuch beim Arzt verwendet werden, sondern kann vielmehr helfen, relevante Herzrhythmusdaten aufzuzeichnen und einen betreuenden Arzt in der Diagnostik zu unterstützen.“ - Professor Dr. med. Thomas Deneke, DGK​











Die Experten zweifeln nicht an der Möglichkeit, Herzerkrankungen rechtzeitig festzustellen. Zusammen mit einer ärztlichen Betreuung kann die Apple Watch hilfreich sein. Wie genau die Messungen sind, und welche tatsächlichen Vorteile die EKG-Funktion der Apple Watch hat, sei aber fraglich. Dafür seien Studien erforderlich. „Bevor auf dieser Datenbasis konkrete Handlungsempfehlungen ausgesprochen werden können, beispielsweise die Einleitung einer Antikoagulation bei asymptomatischen Patienten mit einem in der Apple Watch 4 detektierten Vorhofflimmern, sind noch umfangreiche klinische Folgestudien notwendig.“, so Professor Dr. Peter Radke von der DGK.


EKG-Messung doch nur Apple-Marketing?


Wie belastbar Apples Aussagen sind, fragt sich auch Joy Victory von Healthnewsreview.org. Welche Daten Apple der FDA für die Zulassung vorgelegt hat, sei offen. Dazu sei die Zertifizierung im Rahmen eines neuen Programms für die Zulassung von Apps als Medizingeräte erfolgt. Hier seien die schwachen FDA-Standards für medizinische Geräte noch schwächer. Jeff Williams' Bezeichnung der Apple Watch als „ultimativer Schutzengel für die Gesundheit“ sei fragwürdig.
Apple bei EKG-Messung doch nicht auf Platz 1


So mag sich zeigen, dass Apple mit der Vision über bessere Gesundheit durch featurereiche Alltagstechnik recht hat. Mit einer Aussage lag Apple-COO Jeff Williams allerdings falsch. „Die Apple Watch ist das erste EKG-Gerät für Privatnutzer direkt von der Ladentheke.“, verkündete der Apple-Manager stolz. Im wenige Kilometer entfernten Mountain View wird die Reaktion hierauf verwundertes Staunen gewesen sein. Das dort ansässige Unternehmen AliveCor arbeitet an EKG-Messern für den Alltag, entsprechende Geräte sind bereits auf dem Markt. Das Kardia Band für die Apple Watch gibt es schon seit zwei Jahren - mittlerweile auch in Deutschland. So schwankt Apple mit der sehr guten Idee über bessere Gesundheit durch Technik zwischen Marketing und tatsächlichem Nutzen. Nicht neu, aber reichweitenstark präsentiert.










via FastCompany, Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Healthnewsreview.org
 
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Reemo

Doppelter Melonenapfel
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Ich finde das Feature gut, allerdings glaube ich nicht an den rein informativen Charakter. Das mag ja vielleicht offiziell so verkündet sein damit man eine (schwache) Zulassung als medizinisches Gerät erhält, andersrum werden sicherlich die meisten Nutzer dies als ultimative Messung und als 100%ige Aussage über ihren Herzrhytmus interpretieren. Damit muss man bei so einer ungenauen Messung einfach vorsichtig sein.

Ich bin gespannt ob das Gerät in Ländern über die USA hinaus eine Zulassung erhält.
 

djtwok

Freiherr von Berlepsch
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Bin gespannt ob sich das Feature bei uns aktivieren lässt wenn man die Watch auf USA umstellt.
 

Doesbaddel

Meraner
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Bei aller Liebe zu Apple würde ich das EKG auch nur rein informativ sehen. Es kann aber durchaus nützlich sein, um bei (vermeintlichen?) Unregelmäßigkeiten einmal mehr zum Arzt zu gehen. Besonders Männer sollen hinsichtlich der Arztbesuche ja ein Defizit haben ;)
Und sollte es nicht zügig in Deutschland kommen, hoffe ich auch auf den US-Store.
 

HeinerM

Königsapfel
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Ich finde das Feature spannend, wenn ich es auch nur als Info nutzen würde. Bei Alarm kann ich ja dann den „Fachmann“ draufgucken lassen
 
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ReeN

Adams Apfel
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Ich finde das Feature auch gut. Dass das nicht mit einer Untersuchung beim Arzt vergleichbar ist und diese nicht ersetzen kann, sollte eigentlich eh jedem klar sein. Aber trotzdem kann das Feature sicher hilfreich sein.
 

ActiveMan

Strauwalds neue Goldparmäne
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Dass natürlich eine 1-Kanal Messung nicht mit einem vollwertigen 12 Kanal EKG mithalten kann ist natürlich klar. Aber es ist doch so, dass man selbst manchmal dein Eindruck hat mit dem Herzrhythmus Probleme zu haben. Wenn man das selbst am Handgelenk aufzeichnen kann und dann einem Arzt vorlegen kann, ist das doch nicht verkehrt.
 
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Fresh_Prince

Kantil Sinap
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Eigentlich sollte es doch auch klar sein, das dieses Feature, jedenfalls in ihren Anfängen in solchen Consumergeräten, eher als Information gesehen werden soll. Es soll keinen Arztbesuch ersetzen. Da brauchen Deutsche Ärzte auch nicht wieder ihre German Angst auspacken. :D

Und selbst wenn man wegen einer solchen Info dann zum Arzt gehen würde und der dann sagt, dass das richtig war, dann hätte es sich ua schon gelohnt. Finde ich jedenfalls. Wüsste auch nicht das Apple es als Ersatz für den Arztbesuch angepriesen hätte.
 

marcozingel

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Es wird heutzutage medial viel suggeriert, was mit der Realität wenig zu tun hat.
Das Apple die Funktion explizit medial bewirbt ohne medizinische Relevanz zu haben ist grenzwertig...
 
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dasDirk

Seidenapfel
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Ich befürchte fast as nach den Meldungen von Ärzten hier nur sehr schwer eine Zulassung kommt, wenn überhaupt. Sie Apple Pay. Wie lange warten wir da schon drauf.

Persönliche wäre die EKG Funktion für mich ein Kaufgrund und ich bin mir dessen bewußt das die  watch kein Arztbesuch ersetzt. Immerhin messen wir daheim auch mal unsere Körpertemperatur, einige Ihren Blutdruck und viele von uns mittels  watch ihren Puls.

Und wenn da was nicht passt gehe ich zum Arzt ;)
 
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marcozingel

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Woraus ziehst du die Information, dass die EKG-Messung keine medizinische Relevanz habe?
Weil es Anhaltswerte sind und keine Relevanz zur medizinischen Beurteilung ergeben !
Ansonsten wäre die Uhr ein medizinisches Gerät mit geeichter Zulassung.
 
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Dx667

Stina Lohmann
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Ich bin gespannt ob sie jemals eine Zulassung dafür bekommen und wenn ja als „was“ und mit welcher Klassifizierung.

Im Endeffekt wird es abr nur zu viel Verunsicherung bei den Nutzern führen. Apple kann es sich nicht leisten das jemand eine „Messung“ macht und 5 min später umkippt. Somit wird das System eher zu früh alarmieren...was passiert dann? Es laufen alle panisch in die Notaufnahme, was ich dann auch durchaus nachvollziehen kann.

Die Idee mag ja gut sein...aber an eine ernsthafte Umsetzung glaube ich nicht...es gilt halt in der Medizintechnik der Spruch „Wer viel misst, misst viel Mist“
 
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Martin Wendel

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Weil es Anhaltswerte sind und keine Relevanz zur medizinischen Beurteilung ergeben !
"Die neue Apple Watch 4 kann mit ihrer neuen EKG-Funktion Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern früh erkennen. Doch auch wenn erste Studien die Verlässlichkeit des Devices stützen, birgt die Interpretation der Messergebnisse Risiken.“
 
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Ulrich Reinbold

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Und selbst wenn man wegen einer solchen Info dann zum Arzt gehen würde und der dann sagt, dass das richtig war, dann hätte es sich ua schon gelohnt. Finde ich jedenfalls. Wüsste auch nicht das Apple es als Ersatz für den Arztbesuch angepriesen hätte.
Ist wie bei der Kamera - besser eine Kamera dabei haben, als keine Kamera dabei haben^^

Es wird heutzutage medial viel suggeriert, was mit der Realität wenig zu tun hat.
Das Apple die Funktion explizit medial bewirbt ohne medizinische Relevanz zu haben ist grenzwertig...
Apple hat nichts falsches gesagt. Klar, in der Präsentation kam die Relevanz stärker rüber, als sie das wohl ist. Es ist nicht Apples Job hier völlig eindeutig zu sein. Könnte sie machen, müssen sie aber nicht. Da liegt es an anderen, z.B. an den Medien für Klarheit zu sorgen. Da sehe ich eher Grund für Kritik. Das Thema vertieft haben wenige.

Ansonsten wäre die Uhr ein medizinisches Gerät mit geeichter Zulassung.
In den USA ist die Uhr, besser die App zugelassen, bzw. freigegeben. Eben nach den entsprechenden Richtlinien. Es ist eben eine Frage der Einordnung.

Ich bin gespannt ob sie jemals eine Zulassung dafür bekommen und wenn ja als „was“ und mit welcher Klassifizierung.

Im Endeffekt wird es abr nur zu viel Verunsicherung bei den Nutzern führen. Apple kann es sich nicht leisten das jemand eine „Messung“ macht und 5 min später umkippt. Somit wird das System eher zu früh alarmieren...was passiert dann? Es laufen alle panisch in die Notaufnahme, was ich dann auch durchaus nachvollziehen kann.

Die Idee mag ja gut sein...aber an eine ernsthafte Umsetzung glaube ich nicht...es gilt halt in der Medizintechnik der Spruch „Wer viel misst, misst viel Mist“
Ich sehe eine Zulassung bei uns in nächster Zeit nicht. Allerdings glaube ich nicht groß an eine Verunsicherung. Die Messung an sich gibt keine kritischen Werte wieder. Da kann ein 1-Kanal-EKG gar nicht. Man könnte es vielleicht Trend nennen. Der Nutzer sollte aber auf jeden Fall wissen, was die Messung bedeutet, bzw. aussagt, und was eben nicht.
 

Dx667

Stina Lohmann
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Ich sehe eine Zulassung bei uns in nächster Zeit nicht. Allerdings glaube ich nicht groß an eine Verunsicherung. Die Messung an sich gibt keine kritischen Werte wieder. Da kann ein 1-Kanal-EKG gar nicht. Man könnte es vielleicht Trend nennen. Der Nutzer sollte aber auf jeden Fall wissen, was die Messung bedeutet, bzw. aussagt, und was eben nicht.

Aber genau da sehe ich das Problem. Viele Leute nehmen das ernst was die Uhr anzeigt. Ein kritische Distanz fehl,t gerade bei Apple Produkten, oft.
 

marcozingel

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Ist wie bei der Kamera - besser eine Kamera dabei haben, als keine Kamera dabei haben^^



Apple hat nichts falsches gesagt. Klar, in der Präsentation kam die Relevanz stärker rüber, als sie das wohl ist. Es ist nicht Apples Job hier völlig eindeutig zu sein. Könnte sie machen, müssen sie aber nicht. Da liegt es an anderen, z.B. an den Medien für Klarheit zu sorgen. Da sehe ich eher Grund für Kritik. Das Thema vertieft haben wenige.



In den USA ist die Uhr, besser die App zugelassen, bzw. freigegeben. Eben nach den entsprechenden Richtlinien. Es ist eben eine Frage der Einordnung.



Ich sehe eine Zulassung bei uns in nächster Zeit nicht. Allerdings glaube ich nicht groß an eine Verunsicherung. Die Messung an sich gibt keine kritischen Werte wieder. Da kann ein 1-Kanal-EKG gar nicht. Man könnte es vielleicht Trend nennen. Der Nutzer sollte aber auf jeden Fall wissen, was die Messung bedeutet, bzw. aussagt, und was eben nicht.

Alles Schönreden und Hypen ändert nichts daran das es kein medizinisch verwendbares Gerät ist sondern lediglich in Gimmick Produkt ist !
 
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Salvatico di Campascio
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Ein Klasse Artikel und mit dem Hinweis auf das Kardia Band gut recherchiert.

Ich würde mich über die EKG Funktion sehr freuen, wenngleich es auch nur ein Anreiz sein kann bei einem Arzt eine genaue Untersuchung anfertigen zu lassen. Ich hoffe auf baldige Zulassung in Deutschland.
 

Abendschnee

Salvatico di Campascio
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"... Doch auch wenn erste Studien die Verlässlichkeit des Devices stützen, birgt die Interpretation der Messergebnisse Risiken.“
Meine Interpretation der Messwerte wäre lediglich zum Arzt zu gehen, was ich anderenfalls wohl nicht getan hätte. Vorsorge ist immer besser als Nachsorge!
 
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