Magazin US-Regulierungsbehörde winkt Apple Watch durch: „Verfolgen fast einen Nichteinmischungs-Ansatz“

[Martin Wendel]

Die FDA (Food and Drug Administration, Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit)), eine US-Regulierungsbehörde die unter anderem für die Zulassung von Fitness-Wearables zuständig ist, hat die Apple Watch ohne Beanstandung für den Verkauf zugelassen. In einem Interview mit Bloomberg spricht nun Bakul Patel, einer der Berater der FDA, über diesen Prozess. Demnach würde man Geräte wie die Apple Watch und Fitness-Applikationen für Wearables oder Smartphones nicht auf den Prüfstand stellen. „Wir verfolgen eine sehr lockere Herangehensweise, fast einen Nichteinmischungs-Ansatz“, so Patel. „Wenn jemand eine Technologie veröffentlicht, die uns dazu motiviert gesund zu bleiben, wollen wir uns nicht einmischen.“[prbreak][/prbreak]

Diese Regelung gelte jedoch nur für Geräte, die den Kategorien Fitness und Wellness zuzuordnen sind. Geht eine Technologie weiter und bietet Diagnostik-Funktionen, die über einen Schrittzähler und Pulsmesser hinausgehen, wäre eine genauere Prüfung erforderlich. Wichtig sei hier die Beurteilung, welchen Schaden eine solche Technologie anrichten könnte, wenn sie ungenaue Ergebnisse liefert. „Was ist der Nutzen für das Gesundheitswesen im Vergleich zu den Risiken? Wir versuchen das stets abzuwägen“, erklärt Patel. In welche Kategorie ein Produkt fällt, hänge auch stark davon ab, wie es beworben wird. „Wenn ein Unternehmen ein Produkt bewirbt, das Ärzte bei medizinischen Entscheidungen unterstützen soll, ist eine genauere Beaufsichtigung notwendig.“ Im Februar hat die FDA erstmals eine iPhone-App zur Messung der Blutzuckerwerte zugelassen.

Apple soll für die Apple Watch ursprünglich weitaus umfassendere Gesundheitsfunktionen geplant haben. Dies geht aus Berichten der letzten Monate hervor, die von Reuters und dem Wall Street Journal veröffentlicht wurden. Die Funktionen mussten angeblich jedoch gestrichen werden, da die Sensoren keine zuverlässigen Ergebnisse lieferten. Unter anderem hätte die Apple Watch den Blutdruck, die Sauerstoffsättigung im Blut und zur Erkennung von Stresssituationen den Hautwiderstand messen können sollen. Umfassendere Gesundheitsfunktionen könnten in einer späteren Generation der Apple Watch eingebaut werden – dann wohl auch mit einer umfassenderen Prüfung der FDA.


Via BloombergBusiness

 

[paul.mbp]

Eine Zulassung für diagnostische Zwecke ist nahezu ausgeschlossen. Lediglich der Graubereich zwischen Fitnesstracking und Diagnose wird sich noch entwickeln.

 

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Das Bodymedia Fit Link hatte eine Class II FDA Medical Device-Zertifizierung bekommen. Schade, dass das Unternehmen von Jawbone aufgekauft wurde und die Technologie nun vom Oberarm ins weniger genaue Handgelenk wandert.